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[규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 안녕하세요! 에이아이트릭스 RA/QA Manager, Noah(김동엽) 입니다. RA/QA팀에서는 인공지능 의료기기 규제분야의 다양한 인사이트를 전달하기 위한 포스트를 게시하고 있습니다. 이번 포스팅은 FDA에서 지난 9월에 발행한 Clinical Decision Support Software(CDSS) 가이던스에 관한 리뷰입니다. 가이던스 원문은 26페이지에 달하는 분량인데, 규제 용어나 문법에 익숙치 않은 분들은 가이던스 전문을 이해하기 위해 많은 시간을 들여야하기 때문에 본 포스팅에서는 가이던스를 보다 쉽게 설명하고 요약하려 합니다. “CDSS”란, Clinical Decision Support System/Software의 약어로, “임상의사결정지원시스템” 혹은 “임상의사결정지원소프트웨어”라 불리.. 더보기
에이아이트릭스, 응급상황 예측 솔루션 ‘바이탈케어’ 혁신의료기기 지정 - 우수한 임상시험 결과와 논문 및 특허를 바탕으로 식약처 혁신의료기기 지정 - 생체신호 기반의 인공지능 기술 우수성 확인 [2022년 12월 26일] 의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어.. 더보기
에이아이트릭스 창사 첫 기자간담회, 과연 성과는? 에이아이트릭스는 평소에 꾸준하고 성실하게 홍보를 하고 있습니다. 실제로 입사 지원하는 분들 중에 “에이아이트릭스의 많은 기사를 보고 회사에 대해 이해하는 데 도움을 받았다”고 하시는 분들도 계세요. PR 업무의 핵심은 바로 언론과 건강한 관계를 맺는 것인데요, 에이아이트릭스의 제품 소개를 포함해 실시간으로 벌어지는 다양한 소식을 정확하고 깔끔하게 전달하는 것을 1순위로 합니다. 이를 위해 여러가지 활동을 할 수 있습니다. 보도자료를 배포하거나 기자 분들과의 미팅을 통해 피칭하는 것도 좋은 예가 될 거예요. 이번에 에이아이트릭스는 규모를 크게, 범위를 넓게 확장해서 오프라인 홍보 행사를 진행해보기로 했어요. 에이아이트릭스의 주력 제품인 AITRICS-VC가 식약처 허가를 받으면서 공식적으로 론칭한 것을 기.. 더보기
AITRICS-VC 식약처 허가 특집(2) “안전하고, 성능이 유효함”을 인정받다 소프트웨어 인공지능 의료기기가 식약처 허가를 얻기까지 ‘의료기기’라고 하면 어떤 게 떠오르시나요? 대형병원 앞 매장에서 판매하는 휠체어 등 보조기기를 비롯해 병원에서 흔히 볼 수 있는 초음파기기 같은 것도 생각나실 거예요. 이렇게 보통은 ‘하드웨어’ 의료기기가 익숙한데요, 바이탈케어는 ‘소프트웨어’ 의료기기예요. 중요한 건, 하드웨어든 소프트웨어든 모든 의료기기는 정식으로 식품의약처안전처의 “허가”를 받아야 병원에서 정식으로 사용할 수 있다는 점입니다. 사람의 생명과 건강을 다루는 제품인지라 매우 까다로운 절차를 밟아야 해요. 바이탈케어는 개발 완료 후 1년 남짓 걸려 2022년 10월 26일에 식약처 허가를 받았습니다. 임상시험을 위한 TF(Task Force) 팀을 꾸려 시간을 달려온 세 분에게 허가.. 더보기
AITRICS-VC 식약처 허가 특집(1) 의료 AI 업계를 선도하는 에이아이트릭스 팀 ‘국내 최초’가 주는 무게감을 즐기는 사람들 연말을 앞두고 올 한 해를 돌아보는 이 시점에 여러분들은 어떤 게 가장 기억에 남으시나요? 무엇이 여러분의 가장 큰 성과, 혹은 행복했던 순간인가요? 에이아이트릭스에서는 단연 2022년 가장 큰 화두로 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)의 “식약처 허가”를 꼽을 수 있을 것 같아요. 2016년 창립 후 한 길만 묵묵히 달려온 결과, 주요 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)의 공신력을 인정받게 되었습니다. 오늘은 이토록 큰 성과를 얻는 데 기여한 세 분을 만나봤어요. 기쁜 순간을 맞이하기까지 각자 어떤 노력을 기울였는지, 그리고 앞으로 기대하는 바가 무엇인지 들어볼게요. 헬스케어와 인공지능, 의료와 AI를 연구하는 사람들 Q: 안녕하세요, 이렇게 세 분을.. 더보기
에이아이트릭스, 응급상황 예측 솔루션 ‘바이탈케어’ 출시 기자간담회 성료 [2022년 12월 7일] 의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 환자의 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어인 ‘AITRICS-VC(이하 바이탈케어)’의 출시를 기념해 7일 서울 레스케이프 호텔에서 'New Pathways of Healthcare(헬스케어의 새로운 길을 열다)'라는 주제로 간담회를 개최했다. 바이탈케어는 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측하는 인공지능 모니터링 솔루션으로 지난 10월 26일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예.. 더보기
에이아이트릭스, 2022 의료부문 대한민국 AI대상 수상🎉 연말의 꽃은 시상식이죠😊 에이아이트릭스가 2022년 한해를 마무리하며 값진 상을 받았습니다. IT조선이 주최한 ‘대한민국 인공지능 대상’ 시상식에서 의료부문 대상을 수상했어요! ‘대한민국 인공지능 대상’은 인공지능의 보급, 확산 및 진흥을 위해 열리는 시상식이에요. 새로운 AI 기술과 서비스로 세상을 바꾸는 기업들에게 수상 기회가 주어집니다. 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원, 한국지능정보사회진흥원, 정보통신기획평가원 등이 후원하여 공신력도 높은 행사입니다. 이번 의료부문 인공지능 대상 수상을 견인한 건 에이아이트릭스의 주력 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)입니다. 최근 식약처 허가까지 받아서, 앞으로 병원·의료 분야에서 인공지능을 활용할 수 있는 기회를 지속적으로 만들어 나갈 수 있게 됐습니.. 더보기
헬스케어 AI 업계의 라이징 스타, 라이언 최근 에이아이트릭스의 AITRICS-VC가 식약처 허가를 받았는데요, 허가 전 제품을 소개하기 위해 굵직한 행사들에 참여했습니다. 인도네시아 발리에서 열린 HIMSS APAC과 서울의 K-HOSPITAL을 통해 국내외 의료진 및 관계자분들께 제품을 직접 알리며 큰 성과를 이루었어요. 오늘은 그 중심에 있었던 Medical AI 팀원을 만나봤습니다. 에이아이트릭스에서 전방위적 활약을 펼치는 슈퍼스타, 라이언(홍지혁 매니저)을 소개합니다. “안녕하세요, 라이언! 올 가을에 HIMSS APAC과 K-HOSPITAL 전시 부스를 운영하느라 고생 많으셨어요. AITRICS-VC(VitalCare, 바이탈케어)를 외부에 대대적으로 처음 선보인 거였죠?” “네, 안녕하세요! Medical AI 팀의 라이언입니다. 코.. 더보기

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