IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 28th 발표 및 참관기

안녕하세요, 에이아이트릭스 RA 팀 이상준, 김소정입니다!

지난 3월 도쿄에서 열린 27th IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에 이어, 이번 9월에는 삿포로에서 열린 28th IMDRF 회의에 연자로 참석했습니다. 회의 이후에는 각국 규제 당국과 기관들이 발표한 최신 규제 동향을 직접 들을 수 있었는데요, 그 내용을 공유 드립니다. 😆

 

 

📌 IMDRF란?

IMDRF는 전 세계 의료기기 규제기관들이 모여 규제 협력과 국제적 조화를 논의하는 글로벌 포럼입니다. 이번 28차 회의 Day1은, 적합성 평가(Conformity Assessment), 등급 분류(Classification), 시판 후 조사(Post-Market Surveillance) 등의 주요 주제가 다뤄졌고, Day2에는 각국의 최신 규제 동향(Regulatory Updates)이 공유 되었습니다.

 

 

🗓️ Day 1: IMDRF-Industry Joint Workshop

 

Day1은 네 가지 세션으로 구성되어, 규제당국자(Regulator)와 업계 전문가(Industry)가 각자의 입장을 발표한 뒤 패널 토론을 통해 다양한 의견을 나누는 방식으로 진행되었습니다.

 

 

✅ Session 1. Conformity Assessment for MD/IVD

 

첫 번째 세션의 핵심은 ‘적합성 평가’였습니다. 이는 의료기기가 안전성과 용도에 적합한지 검증하는 과정인데요.

 

싱가포르 보건과학청(HSA)은 적합성 평가는 단순한 절차가 아니라 환자 안전과 공중 보건에 직결되는 책임이라고 강조하며, 앞으로 디지털 헬스와 글로벌 공급망 문제 해결이 중요하다고 언급하였습니다. 그리고 Boston Scientific는 동일 기기가 국가별 규제 차이로 인해 승인 기간에 큰 격차가 발생하는 현실을 지적했습니다.

 

 

✅ Session 2. Classification: AI/ML SaMD 경험 공유

 

두 번째 세션은 '의료기기 등급 분류(Classification)'가 주제였습니다. 이 자리에서 에이아이트릭스 RA 팀 상준님이 직접 연자로 나서, AI/ML SaMD 제품의 국가별 분류 경험을 발표했습니다. 👏🏻

 

 

상준 님은 동일 제품이 국가마다 Class 2 또는 Class 3로 다르게 분류된 사례를 소개하고, AI/ML SaMD 제품의 등급 분류 시 가장 중요한 요소는 적응증(Indication), 사용 목적(Intended Use), 주요 기능(Major Functions)임을 강조하는 의견을 공유했습니다. 또한 앞으로의 디지털 헬스 제품은 사용자 시나리오, 환자 워크플로우, AI의 역할(Diagnostic vs Support), Human-AI 협력 구조까지 고려해야 한다는 의견을 나눴습니다.

 

이외에도 같은 세션에서 ANVISA는 주요국 규제 신뢰 메커니즘 도입 사례, Roche는 동일 제품이 Class I~IV까지 국가별로 제각각 분류된 실제 사례를 발표해 눈길을 끌었습니다.

 

 

✅ Session 3. Improving Post-Market Surveillance

 

세 번째 세션의 주제는 시판 후 감시(PMS)였습니다.

 

Abbott는 국가별 상이한 보고 기준과 언어로 인해 조화가 부족한 현실을 지적하며, 그럼에도 환자 안전 보호가 최우선이라고 강조했고, TGA는 지난 5년간 위험 기반 접근법과 전담 감시 부서 신설을 통해 PMS 체계를 강화했다고 발표했습니다.

 

특히 BD와 Swissmedic은 AI 기반 자동화 활용을 소개했는데요. BD는 서비스 불만 데이터를 자동 전송하는 프로그램을 소개하였고, Swissmedic은 AI 도구(Yuki)를 활용한 사고 보고 관리 사례를 발표하여, 규제기관 역시 AI 기술을 적극적으로 반영하려는 흐름을 보여주었습니다.

 

 

✅ Session 4. RWE와 새로운 증거 개발 방식

 

마지막 세션에서는 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE)의 활용이 화두였습니다.

 

MHRA, J&J, Cook Medical은 데이터 품질, 표준화, 윤리성, 추적성을 앞으로의 핵심 과제로 꼽았으며, J&J는 RWE 신뢰성을 높이기 위해 UDI(고유식별체계)의 중요성을 강조하기도 했습니다.

 

 

🗓️ Day 2: IMDRF Stakeholder Forum

 

둘째 날에는 IMDRF 회원국과 주요 기관들의 최신 규제 정책이 발표되었습니다. 주요 내용은 아래 표에 정리하였습니다. (일부 요약본이며, 자세한 자료는 추후 IMDRF 홈페이지에서 확인 가능합니다.

(👉 27th IMDRF 회의 자료 보러가기)

 

 

✅ Session 1. IMDRF Regulatory Updates

국가/기관	주요 내용
호주 (TGA)	• 의료기기 규제 개혁 완료 • AI/소프트웨어 의료기기 프레임워크 검토 • 해외 규제기관과의 상호 인정 확대
브라질 (ANVISA)	• AI 기반 GMP 인증 시스템 도입 • MDSAP 프로그램 확대 • 상호 의존 메커니즘 도입
캐나다 (Health Canada)	• 정부 차원의 규제 간소화 이니셔티브 • RAP 전자제출시스템 의무화 • FDA와 eStar 파일럿 프로그램 확대
중국 (NMPA)	• 고급 의료기기 혁신 정책 발표 • 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 개발 • 의료로봇, AI 의료기기 집중 지원
EU (European Commission)	• MDR/IVDR 지속 시행 • 전자 사용설명서 확대 • EUDAMED 4개 모듈 2026년 의무화
일본 (MHLW)	• 의약품의료기기법 개정 • IVD 시판 후 성능 모니터링 의무화 • 실제 임상 데이터 활용 확대
러시아	• 디지털 레지스트리 전환 • 유라시아경제연합 통합 시장 개발 • 디지털 식별 시스템 구축
싱가포르 (HSA)	• 규제 신뢰 프로그램 도입 • ASEAN 의료기기 위원회 지역 조화 • 2026년 IMDRF 포럼 개최
대한민국 (MFDS)	• 디지털의료제품법 시행 • MDSAP 활용 확대 • AI 기본법과의 조화 정책 추진
스위스 (Swissmedic)	• EU 규제 신뢰 기반 전자 사용설명서 채택 • SwissMED 데이터베이스 구축 • 비유럽 규제 시스템 신뢰 프로그램 확대
영국 (MHRA)	• 새로운 시판 후 감시 법규 시행 • 2026년 사전 시장 법규 개정 • AI Airlock 프로그램 운영
미국 (FDA)	• 실제 임상 데이터 활용 180개 승인 • AI 의료기기 1,200개 이상 승인 • 홈 헬스케어 허브 이니셔티브
아르헨티나 (ANMAT)	• 사후 감독 모델 전환 • 소프트웨어 및 맞춤형 의료기기 규정 개발
사우디아라비아 (SFDA)	• 혁신 의료기기 경로 확대 • UDI 의무화 및 표준화 활동
WHO	• 사전인증 프로그램 확대 • 글로벌 벤치마킹 도구 출시 • 위조·불량 의료제품 감시 시스템

 

 

✅ Session 2. WG Updates

IMDRF WGs	주요 내용
Clinical Evidence for IVDs WG	• 기존 GHTF 문서(N6, N7) 통합 및 업데이트 • 소프트웨어 IVD, 동반진단 등 신규 IVD 유형 관련 섹션 추가 • 2026년 1월 MC 회의 후 공개 협의 예정
Adverse Event Terminology	• IMDRF 이상사례 용어 설정   (의료기기 오작동 용어 / 조사 용어 / 환자/사용자 결과 / 의료기기 구성 부품) • 가이던스 문서 제공 • 교육 자료 (온라인 테스트, 프레젠테이션) 제공
AI/ML WG	• N67 (2022년), N88 (25.01 발표 *GMLP) • AI/ML 생애주기 문서 초안 작성 • 제조업체와 사용자가 기기 전 Life-cycle서 고려해야 할 사항 상세 기술
Good Regulatory Review Practices (GRRP) WG	• 규제 신뢰 가이던스 개발 • 규제 관할권 내/간 규제 신뢰 프로그램 개발 및 구현 • 실행 가능성, 유용한 사례, 장벽 식별 및 해결 포함
PMD WG	• PMD 정의 (2018년 중순), PMD 규제 경로 (2020년 4월, 2023년 9월 개정),   생산 검증 및 검증 (2023년 4월) 등 작업 항목 완료로 WG 활동 종료
QMS WG	• 기존 GHTF 품질 시스템 문서들의 개정 필요 • 현재 ISO 표준 버전과의 정렬 보장 필요 • 공급업체 제품 및 서비스 통제 가이던스 개정 중
RPS WG	• 의료기기 시장 승인 신청을 위한 조화된 형식 제공 • 의료기기 제출을 위한 공통 목차 구축 • 규제 제출의 전자 전송을 지원하는 동적 템플릿 생성
SaMD WG	• N81 문서 (2025년 1월 발표)   *의료기기 소프트웨어 특성화 향상을 위한 프레임워크 도입 • 현재 PCCP (Pre-determined Change Control Plans) 작업 중

 

 

✅ Session 3. RHI Updates

기관	주요 내용
아프리카 (AMDF)	• 아프리카 의약품청 출범 • 대륙별 등재 절차 운영
APEC (RHSC)	• ICH E17 가이드라인 이행 • 2026-2030 전략 계획 논의
PAHO	• 범미주 의약품 규제 조화 • WHO 글로벌 벤치마킹 도구 도입

 

 

✅ Session 4. Affiliate Member Updates

국가	주요 내용
이집트 (EDA)	• 2024년 WHO 성숙도 레벨 3 달성 • IMDRF 문서 기반 가이드라인 발표 • 지역 규제 조화 리더십
우루과이 (DINAVISA)	• 독립적 규제기관 설립 • IMDRF 회원국 승인 제품 간소화 절차 • MERCOSUR 지역 규제 조화
오만 (DSC)	• 2015년부터 단계적 규제 프레임워크 구축 • WHO 기반 ABCD 분류 체계 채택 • SFDA와 신뢰 협정 추진

 

 

✅ Session 5. Implementation and Challenges of UDI

국가	주요 내용
말레이시아 (MDA)	• 2012년 5개 참조국 기반 신뢰 체계 구축 • ASEAN 유일 적합성평가기관 등록제 • 소프트웨어 의료기기 변경 관리 체계
호주 (TGA)	• 신뢰 기반 UDI 구현 • 미국·EU UDI 캐리어 수용 • 단계적 구현의 중요성 강조
브라질 (ANVISA)	• 2021년부터 단계적 UDI 구현 • 10개 기업 파일럿 테스트 • 린 인셉션 방법론 적용
일본 (MHLW)	• 2000년대부터 20년간 UDI 구현 • 2022년 바코드 라벨링 의무화 • 데이터베이스 등록 의무화 계획
사우디 (SFDA)	• 2020년 UDI 시스템 출시 • 단계적 의무화 완료 • 시장 승인 후 자동 정보 연동
산업계 (BD)	• 12년간 UDI 구현 경험 • IMDRF 조화 효과 평가 • UDI-DI 트리거 문제 제기

 

💡 참석 소감 및 28th IMDRF 시사점

이번 28th IMDRF 회의는 여러 세션과 업데이트를 통해 '규제의 국제적 조화'가 그 어느 때보다 중요하다는 점을 다시 확인하는 자리였습니다. 특히 적합성 평가, 등급 분류, UDI 등 국가별 규제 차이가 여전히 크고, 각국이 디지털화·자동화, 실제 임상 데이터 활용, 규제 신뢰 확대를 강화하고 있다는 흐름을 직접 확인할 수 있었는데요.

의료기기 제조업체로서 저희 역시 이러한 변화를 지속적으로 따라가며, 앞으로도 관련 정보를 꾸준히 공유 드리겠습니다. 감사합니다! 😊