AITRICS, 의료기기 KGMP 인증 획득

 

AITRICS는 자사의 병원 내 패혈증 예측 플랫폼인 ‘VitalCare(바이탈케어)’가 식약처로부터 의료기기 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다.

 

의료기기 KGMP 인증 획득은 우수한 품질의 의료기기를 제조하기 위한 기준을 만족한다는 것을 의미한다. VitalCare와 같이 EMR 정보를 활용하여 패혈증을 예측하는 플랫폼은 의료기기에 해당하며, 제조 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합 인증이 필수사항이다. VitalCare는 ‘생체 현상 측정기기’ 품목군 인증을 받았으며, 이를 통해 AITRICS는 의료기기로서 VitalCare를 제조하고 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

 

패혈증은 세균 및 바이러스에 감염되어 전신 염증 반응, 심각한 장기 손상, 합병증 등을 일으키는 급성질환으로, 전 세계적으로 높은 사망률의 주요 원인 중 하나로 알려져 있다. 패혈증은 발병 후 1시간 이내에 치료할 경우 생존율이 80%이지만, 시간이 지날 수록 사망률이 8%씩 빠르게 증가하기때문에 조기에 발병 징후를 발견하여 빠르게 대응하는 것이 필수적이다.  

 

패혈증은 증상이 비특이적이면서 진행 속도가 매우 빨라, 의료진이 명백한 의심을 가진 시점에서는 이미 응급 처치를 위한 시간이 충분치 않거나, 확진을 위해 혈액 배양 검사를 시행할 경우 그 결과가 나오기까지 최소 2~3일의 시간이 소요되기때문에 조기 발견이 어렵다.  

 

VitalCare는 환자의 전자의료기록(EMR: Electronic Medical Record) 실시간 모니터링을 통해 병원 내 환자들의 패혈증 발생 가능성을 조기에 발견하여 환자의 사망률을 크게 감소시키는 인공지능 기반 플랫폼이다. 첨단 AI 기술을 통해 변수간의 상관관계를 고려하여 정확한 패혈증 예측 스코어를 제공함으로써, 적시 처치가 어려웠던 기존 평가도구의 한계를 극복하였다. 해당 솔루션을 통해 골든아워 내 환자 대처 및 병원 내 자원 운영 최적화 등을 목표로 한다.

 

AITRICS는 의료기기 KGMP 인증을 발판으로, 국내 탑티어 병원들과의 MOU를 통한 전향 및 후향 임상시험을 바로 진행할 예정이며, 이후 의료기기 제조 허가 취득까지 완료하여 국내 의료기기 시장 진입에 주력할 계획이다.

 

유진규 AITRICS 대표는 “내부 구성원들의 전문성과 제품에 대한 확신을 원천으로 KGMP 인증을 받을 수 있었다. 하루 빨리 VitalCare를 상용화하여 병원 내 패혈증으로 인한 사망률을 줄이고 한 사람의 생명을 살리는 데에 기여할 수 있기를 바란다. 국내 최초 인공지능을 기반으로 한 패혈증 예측 의료기기가 될 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.