의료기기규제 [규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 안녕하세요! 에이아이트릭스 RA/QA Manager, Noah(김동엽) 입니다. RA/QA팀에서는 인공지능 의료기기 규제분야의 다양한 인사이트를 전달하기 위한 포스트를 게시하고 있습니다. 이번 포스팅은 FDA에서 지난 9월에 발행한 Clinical Decision Support Software(CDSS) 가이던스에 관한 리뷰입니다. 가이던스 원문은 26페이지에 달하는 분량인데, 규제 용어나 문법에 익숙치 않은 분들은 가이던스 전문을 이해하기 위해 많은 시간을 들여야하기 때문에 본 포스팅에서는 가이던스를 보다 쉽게 설명하고 요약하려 합니다. “CDSS”란, Clinical Decision Support System/Software의 약어로, “임상의사결정지원시스템” 혹은 “임상의사결정지원소프트웨어”라 불리.. 더보기 [규제 Insight] FDA 가이던스 'Computer Software Assurance for Production and Quality System Software' 분석 안녕하세요. 에이아이트릭스 RA/QA 팀의 Joy 입니다. 😊 RA/QA 팀에서는 의료기기에 대한 규제 동향을 파악하고 분석하여 의료기기 시장을 선도하고자 규제에 대한 다양한 인사이트를 전달하는 포스트를 게시하고 있습니다. 지난 포스트가 궁금하신 분들은 아래 링크를 방문해주세요. 2022.06.28 - [규제 Insight] 의료AI 국제표준화 단체(ITU/WHO FG-AI4H) 소개 및 회의 참관기 이번에 소개해드릴 내용은 FDA에서 발간한 Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (draft) 가이던스입니다. FDA에서 Computer Software Assurance를 주제로 한 가이던스가 첫 발행인 만큼, FDA.. 더보기 이전 1 다음
