AITRICS_VC AITRICS-VC 식약처 허가 특집(2) “안전하고, 성능이 유효함”을 인정받다 소프트웨어 인공지능 의료기기가 식약처 허가를 얻기까지 ‘의료기기’라고 하면 어떤 게 떠오르시나요? 대형병원 앞 매장에서 판매하는 휠체어 등 보조기기를 비롯해 병원에서 흔히 볼 수 있는 초음파기기 같은 것도 생각나실 거예요. 이렇게 보통은 ‘하드웨어’ 의료기기가 익숙한데요, 바이탈케어는 ‘소프트웨어’ 의료기기예요. 중요한 건, 하드웨어든 소프트웨어든 모든 의료기기는 정식으로 식품의약처안전처의 “허가”를 받아야 병원에서 정식으로 사용할 수 있다는 점입니다. 사람의 생명과 건강을 다루는 제품인지라 매우 까다로운 절차를 밟아야 해요. 바이탈케어는 개발 완료 후 1년 남짓 걸려 2022년 10월 26일에 식약처 허가를 받았습니다. 임상시험을 위한 TF(Task Force) 팀을 꾸려 시간을 달려온 세 분에게 허가.. 더보기 이전 1 다음
