AITRICS-VC 식약처 허가 특집(2) “안전하고, 성능이 유효함”을 인정받다

소프트웨어 인공지능 의료기기가 식약처 허가를 얻기까지

 

‘의료기기’라고 하면 어떤 게 떠오르시나요? 대형병원 앞 매장에서 판매하는 휠체어 등 보조기기를 비롯해 병원에서 흔히 볼 수 있는 초음파기기 같은 것도 생각나실 거예요. 이렇게 보통은 ‘하드웨어’ 의료기기가 익숙한데요, 바이탈케어는 ‘소프트웨어’ 의료기기예요.

 

중요한 건, 하드웨어든 소프트웨어든 모든 의료기기는 정식으로 식품의약처안전처의 “허가”를 받아야 병원에서 정식으로 사용할 수 있다는 점입니다. 사람의 생명과 건강을 다루는 제품인지라 매우 까다로운 절차를 밟아야 해요.

 

바이탈케어는 개발 완료 후 1년 남짓 걸려 2022년 10월 26일에 식약처 허가를 받았습니다. 임상시험을 위한 TF(Task Force) 팀을 꾸려 시간을 달려온 세 분에게 허가가 나온 날은 매우 특별했다고 해요. 식약처 허가를 준비한 과정과 결실의 날을 맞기까지 이야기도 들어볼게요.

 

 

 

식약처 허가를 받은 ‘인공지능 의료기기’

 

Q: 바이탈케어에 대해 알면 알수록 저나 제 가족이 환자라면 입원한 병원에 바이탈케어가 있는 게 안심이 될 것 같아요. 이렇게 병원에서 바이탈케어가 사용되기 위한 가장 중요한 관문을 통과했다고 들었어요.

 

노아: 네, 식약처 허가를 받았기 때문에 병원에서 정식으로 바이탈케어를 사용할 수 있습니다. 그리고 식약처 허가는 두 가지를 의미해요. 첫 번째, ‘안전하다’. 두 번째로는 ‘성능이 유효하다’는 거예요. 허가를 받은 사실은 이 의료기기가 안전할 뿐만 아니라 성능이 입증됐다는 걸 공신력 있게 알려준 것입니다.

 

수지: 바이탈케어의 진가를 발휘하기 위해서는 식약처 허가라는 과정이 꼭 필요했다고 할 수 있어요. 그래야 의료진들도 믿고 이용할 수 있으니까요.

 

 

Q: 허가 과정에서 각자 어떤 업무를 담당하셨나요?

 

스티브: 식약처와 커뮤니케이션하는 일이 많았습니다. 예컨대, 식약처가 요구하는 데이터를 확인해서 대응하고 전달하는 일을 했어요. 식약처는 바이탈케어가 어떤 방식으로, 어느정도 성능을 내는지 '사전성능'을 확인한 후, 임상시험을 진행해도 되겠다고 결정을 내려주게 되거든요. 그리고 식약처 담당자분께 바이탈케어가 실제 현장에서 어떻게 운영될지 설명하는 업무도 담당했습니다.

 

 

 

 

수지: 임상시험을 진행하기 앞서 IRB(생명윤리위원회)라는 걸 통과해야 해요. 여기서 임상이 얼마나 윤리적으로 진행되는지를 검토해주는 작업을 합니다. 예컨대, 개인정보 이슈가 없도록 데이터에 대한 비식별화는 잘 처리해서 검토했는지, 이 연구가 의료기기임상시험관리 기준에 따라 적합하게 설계되고 연구될수 있는지 등을 봐요. 이 단계를 진행한 후에야 실질적인 임상에 들어갈 수 있어요.

 

노아: 보통 많은 업체들은 CRO라는 임상시험 수탁기관을 이용해요. 그런데 저희는 CRO 업체들도 처음 접해보는 임상시험이었기 때문에, 자체적으로 수행하기로 결정했습니다. 

 

많은 어려움이 있었지만 수지께서 임상시험 매니저 역할을 직접 잘 수행해주셨고, 저는 임상시험 계획서/보고서와 함께 기술문서와 사이버보안 관련 문서를 최종적으로 검토하고 마무리했습니다.

 

 

Q. 수지와 스티브가 병원 출장도 엄청 많이 다니셨다고 들었어요. 병원에 가선 어떤 일을 하셨고, 임상시험 하는 병원은 어떻게 선택하게 되나요?"

 

수지: 임상시험 책임연구자 및 시험 수행하시는 연구자분들을 만나 뵈었어요. 연구 시작 전에는 연구자분들께 연구 디자인 검토와 임상시험에 대한 수행 절차 등을 설명하고, 임상시험을 잘 수행하고 계신지, 관련 기록들은 수집이 되었는지 등의 모니터링을 수행했습니다.

 

노아: 참고로, A병원에서 취득한 데이터로 학습한 인공지능 제품은 A병원에서 임상시험을 진행하지 않는 것이 일반적입니다. A병원의 데이터로 학습한 제품이니까 A병원에서 임상시험을 진행하면 성능이 잘 나올 수 밖에 없고, 객관적이라 볼 수 없거든요. 이때 인공지능 기반의 의료기기는 A병원이 아닌 다른 병원에서 임상시험을 해야합니다. 다른 환자 집단에서도 유의한 성능을 보이는지 평가하는거죠.

 

 

Q. 그럼 허가를 받기 위한 전체 과정에서 가장 오래 걸린 건 어떤 단계였나요?

 

수지: 임상시험계획을 승인받는 단계였어요. 식약처에서도 이런 제품은 처음 보셨던 거죠. 소프트웨어 인공지능 의료기기 중에 다양한 변수를 사용하여 예측하는 제품은 다루어보지 않았기 때문에, 성능 검증 자료와 입증할 수 있는 임상 연구 설계 여부를 논의하고 검토하는데 시간이 오래 걸렸던 것 같습니다. 

 

 

Q: 아무래도 쉽지 않은 과정이다 보니 전략적인 접근이 필요했을 것 같아요. 가장 중요하게 밀고나간 부분은 무엇이었나요?

 

스티브: 저희 제품 관련해서 나온 논문을 객관적인 근거자료로 설명을 드렸어요. 더불어, 저희 제품이 의료 현장에서 실제 사용될 때 의료진들께서 어떤 방법으로 활용하게 되실지 실제 사용 환경들을 말씀드렸습니다. 우리 제품이 디자인된 형태로 동작하는 게 왜 필요한지, 그리고 실제 사용 방법에 비추어 모델 성능 평가방법을 왜 제안한 방식으로 해야하는지에 대해 구체적으로 설득하는 작업을 진행했습니다.

 

수지: 결국 사람이 하는 일이잖아요. 그래서 자주 만나서 설명을 드렸던 것 같아요. 제품설명회도 하고, 제품에 대한 근거를 보여드리는 데 시간을 많이 쏟았습니다.

 

Q: 이렇게 긴 시간 고생한 후 식약처 허가를 받은 날, 정말 특별했을 것 같아요. 어떤 심정이었나요?

 

수지: 다른 회사에서 일하면서도 많은 허가를 접해왔는데, 바이탈케어에 관해서는 단순히 허가를 받은 것 이상의 감동을 느꼈어요. 그동안 열심히 노력한 걸 보상받은 기분이었습니다.

 

 

 

노아: 의료영상 기반의 인공지능 제품은 허가 경험이 있었는데 생체신호를 기반으로 하는 것은 처음 허가를 접한 것이라, 또 다른 정답지를 갖게 된 기분이었습니다. 

 

스티브: 처음엔 현실감이 없었어요. 시간이 지나면서 “내 애가 콩쿨대회 나가서 우승”한 것 같은 기분이 들더라고요(웃음). 공식적으로 인정받은 것 같아 뿌듯합니다.

 

 

앞으로의 기대를 안고, 함께 하고 싶어요

 

Q: 앞으로 바이탈케어가 어떤 역할을 하리라 기대되나요?

 

스티브: 실제 의료현장에 도입되어서 환자들에게 적용됐을 때 실질적으로 환자들의 예후를 좋게 하거나, 실제 사용하는 의료진들이 좀 더 효율적으로 일하실 수 있게 돕는 등 긍정적인 역할을 할 수 있으면 좋겠습니다.

 

궁극적으로는 의료 인공지능 모델들이 현장에서 좋은 효과들을 보이면서 인공지능 모델에 대한 인식이 좋아지고, 후속으로 나올 많은 제품들이 좀 더 많은 곳에서 쓰이게 되길 바랍니다.

 

수지: 저는 의료진뿐만 아니라 환자의 이야기를 들어보고 싶어요. ‘바이탈케어 덕분에 빨리 증상이 발견되어 치료를 받을 수 있었다’는 얘기를 듣는다면 많이 보람찰 것 같습니다.

 

노아: 약간 다른 관점에서 말해보자면, 의료영상 인공지능 같은 분야에는 잘하는 회사들이 있어요. 그런 회사가 만드는 제품은 표준사례가 되어서, 후속제품을 개발하는 회사들이 표준사례를 연구하고 참고하게 되거든요.

 

마찬가지로 바이탈케어도 최초일뿐만 아니라 우수한 제품으로 평가를 받아서, 생체신호 기반의 인공지능 제품을 개발하는 회사들이 우리 제품을 많이 참고하고, 더 나아가서는 RA/QA팀이 만들고 있는 규제 준수 사례와 시스템이 업계 표준으로 자리잡으면 좋겠습니다.

 

 

Q: 에이아이트릭스의 Medical AI 부문에 관심 있는 분들께 하고 싶은 마지막 한 마디! 부탁드립니다.

 

 

 

노아: 이 분야의 RA/QA에 대해 얘기 나누는 것을 좋아합니다. 회사에 지원하시는 목적이 아니더라도 언제든지 커피챗 환영합니다. 

 

* 커피챗 원하시는 분은 노아의 링크드인 페이지 방문해주세요!

 

수지: 나이가 많든 적든 배울 수 있는 동료들과 일하고 싶어요. 일뿐만 아니라 인간관계에서도 서로 긍정적인 영향을 줄 수 있다면 좋겠습니다.

 

스티브: 의료분야에 대한 경험이 없더라도, 인공지능 기술에 대한 경험이 있고 실제 사람의 생명과 관련된 도움을 줄 수 있는 연구를 해보고 싶은 분들이라면 환영합니다!