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에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다. 제품이 소비자에게 전달되기까지 보이지 않는 노력이 숨어 있습니다. 바로 제품의 품질 관리와 규제 준수를 위해 제품 개발부터 시장에 출시되기까지 모든 과정을 철저히 관리하는 RAQA팀인데요. 품질 보증과 규제 준수라는 복잡하고도 중요한 과제를 해결하기 위해,RAQA 팀은 끊임없이 변화하는 글로벌 규제 환경에 대응하고, 철저한 품질 관리 시스템을 구축합니다.🔐 이번 인터뷰에서는 RAQA 팀이 어떻게 다양한 규제와 품질 기준을 충족시키며 제품의 안전성을 보장하는지,그들이 맡은 업무가 에이아이트릭스에 어떤 영향을 미치는지에 대해 깊이 있는 대화를 나눴습니다. 제품의 완성도와 신뢰성을 높이는 RAQA 팀을 소개합니다~!😊   Q. 안녕하세요! RAQA 팀원 소개와 각자 맡으신 업무에 대해 자유롭게 소개 부탁드.. 더보기
[규제 Insight] IEC 81001-5-1과 FDA Cybersecurity Guidance 분석 안녕하세요, 의료기기 규제 업무를 담당하고 있는 RA manager Joseph(이상준)입니다.☺️ 최근 의료기기 사이버 보안의 중요성이 강조되면서 규제가 강화되고 있는데요, 본 포스팅에서는 의료기기 사이버 보안의 핵심 규격이 되는 IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security (Part 5-1)를 리뷰하도록 하겠습니다.🖊️IEC 81001-5-1은 안전성, 효과성, 보안성 3가지를 모두 고려하는 지속적인 소프트웨어의 개선 방법을 제공하는 규격입니다. 소프트웨어의 개발부터 유지보수까지 전체 생명주기에 걸친 보안 요구사항을 정의하고 있어서 안전한 의료기기를 개발하는 데 큰 도움을 제공합니다.🔒 .. 더보기
의료기기업계의 꽃, AITRICS의 RA 두 분을 소개합니다 안녕하세요, AITRICS 입니다! 😊 열심히 연구하고 개발한 훌륭한 제품을 세상에 선보일 수 있도록 하기 위해 꼭 필요한 사람들이 있습니다 😉 의료기기 업계의 꽃이라는 이름에 걸맞게, 꽃처럼 밝은 AITRICS의 두 Regulatory Affairs를 소개합니다 :) 1) 자기소개 부탁드려요 :) Suji 안녕하세요, 저는 RA/QA팀 이수지(Suji)입니다. 저는 유전공학(Genetic engineering)을 공부하고, 식약처 의료기기 심사부, 인허가 컨설팅 기업 등의 경력을 쌓은 후 현재 AITRICS에 오게 되었습니다. kelley 안녕하세요, RA/QA팀 조차선(Kelley)입니다. 저는 생명공학을 전공했고요, 체외진단 및 정형용품 의료기기 허가, 보험수가적용, 품질 관리 등 다양한 경력을 쌓.. 더보기

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