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[규제 Insight] IEC 81001-5-1과 FDA Cybersecurity Guidance 분석 안녕하세요, 의료기기 규제 업무를 담당하고 있는 RA manager 이상준(Joseph)입니다.☺️ 최근 의료기기 사이버 보안의 중요성이 강조되면서 규제가 강화되고 있는데요, 본 포스팅에서는 의료기기 사이버 보안의 핵심 규격이 되는 IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security (Part 5-1)를 리뷰하도록 하겠습니다.🖊️IEC 81001-5-1은 안전성, 효과성, 보안성 3가지를 모두 고려하는 지속적인 소프트웨어의 개선 방법을 제공하는 규격입니다. 소프트웨어의 개발부터 유지보수까지 전체 생명주기에 걸친 보안 요구사항을 정의하고 있어서 안전한 의료기기를 개발하는 데 큰 도움을 제공합니다.🔒 .. 더보기
의료기기업계의 꽃, AITRICS의 RA 두 분을 소개합니다 안녕하세요, AITRICS 입니다! 😊 열심히 연구하고 개발한 훌륭한 제품을 세상에 선보일 수 있도록 하기 위해 꼭 필요한 사람들이 있습니다 😉 의료기기 업계의 꽃이라는 이름에 걸맞게, 꽃처럼 밝은 AITRICS의 두 Regulatory Affairs를 소개합니다 :) 1) 자기소개 부탁드려요 :) Suji 안녕하세요, 저는 RA/QA팀 이수지(Suji)입니다. 저는 유전공학(Genetic engineering)을 공부하고, 식약처 의료기기 심사부, 인허가 컨설팅 기업 등의 경력을 쌓은 후 현재 AITRICS에 오게 되었습니다. kelley 안녕하세요, RA/QA팀 조차선(Kelley)입니다. 저는 생명공학을 전공했고요, 체외진단 및 정형용품 의료기기 허가, 보험수가적용, 품질 관리 등 다양한 경력을 쌓.. 더보기