에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다.

제품이 소비자에게 전달되기까지 보이지 않는 노력이 숨어 있습니다.
바로 제품의 품질 관리와 규제 준수를 위해 제품 개발부터 시장에 출시되기까지 모든 과정을 철저히 관리하는 RAQA팀인데요.

 

품질 보증과 규제 준수라는 복잡하고도 중요한 과제를 해결하기 위해,

RAQA 팀은 끊임없이 변화하는 글로벌 규제 환경에 대응하고, 철저한 품질 관리 시스템을 구축합니다.🔐

 

이번 인터뷰에서는 RAQA 팀이 어떻게 다양한 규제와 품질 기준을 충족시키며 제품의 안전성을 보장하는지,

그들이 맡은 업무가 에이아이트릭스에 어떤 영향을 미치는지에 대해 깊이 있는 대화를 나눴습니다.

 

제품의 완성도와 신뢰성을 높이는 RAQA 팀을 소개합니다~!😊

 

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Q. 안녕하세요! RAQA 팀원 소개와 각자 맡으신 업무에 대해 자유롭게 소개 부탁드립니다.

 

 Noah  안녕하세요. RAQA팀은 lead인 저를 비롯하여 RA를 담당하는 Joy, Mia, Joseph, 그리고 QA를 담당하는 Charlie와 Lydia, 총 6명의 멤버로 구성돼 있습니다.👨‍👩‍👧‍👦 RA는 기본적으로 의료기기 인증 업무를 국가별로 분담합니다. 그리고 모든 멤버가 하나 이상의 분야에서 최고의 전문성을 갖고 있기 때문에 그것을 200% 발휘할 수 있도록 Joseph은 사이버보안, Mia는 사용적합성·위험경영, Joy는 인공지능·임상시험의 주제 등으로도 주력 업무를 담당하고 있습니다. QA는 사내 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)이 조직 고유의 특성과 인공지능 소프트웨어라는 제품 특성에 최적화될 수 있도록 고민하고, 규제 부적합 사항이 발생하여 제품 판매에 차질이 생기지 않도록 전사의 모든 활동을 통제하고 운영하는 중요한 역할을 합니다.🤓

 

 

Q. RAQA 팀의 역할은 무엇인가요? RA/QA 직무 소개와 두 직무의 차이에 대해 자세히 설명해주신다면?

 

 Mia  의료기기 산업에서 규제 준수(Regulatory Affairs, RA)와 품질 보증(Quality Assurance, QA)이라는 두 직무는 서로 긴밀히 연결되어 있는데요, 제품의 개발부터 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. 의료기기의 최종 목표는 인간 질병의 진단과 치료에 활용되는 것이기 때문에 안전성과 효과성을 입증해야 해요.🔏 그렇다 보니 많은 규제를 준수해야 하는데요. RAQA 팀에서는 이러한 의료기기 개발 및 품질 보증을 위한 국가별 규제를 공부하고, 우리 에이아이트릭스에서 개발하는 의료기기의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 힘쓰고 있습니다.

 

RA와 QA 직무의 차이에 대해서 말씀드리자면, 먼저 RA는 제품과 관련된 규제, 규정 및 법률을 준수하도록 하는 역할을 합니다.👩‍💻 각 팀에 국제 규격에 대한 가이드를 공유하고, 이를 기반으로 규제에 적합한 제품이 출시될 수 있도록 도움을 주고 있어요. 또, 각 국가마다 요구하는 의료기기 규제 준수사항을 파악하고, 의료기기가 해당 국가에 판매될 수 있도록 규제 당국으로부터 허가를 받아 판매를 위한 초석을 다지는 일을 합니다.🌏✈️

 

반면에 QA는 제품의 개발부터 출시, 그리고 사후관리까지 제품의 품질이 일관되게 유지되도록 보장하는 일을 하고 있어요.🌟 국제 품질 보증 규격을 공부해 KGMP, ISO 13485, MDSAP 등 국내외 표준 규격에 따른 품질 인증을 받고, 규격에 맞도록 내부 품질 시스템을 구축합니다.

 

 

Q. 팀원 각자가 해당 직무를 선택하게 된 계기와 에이아이트릭스에 합류하게 계기는 무엇인가요?

 

 Noah  전자공학을 전공하면서 캡슐내시경 영상에 대한 인공지능 모델을 개발하는 것과 함께 의료기기 소프트웨어의 표준 준수를 위한 프로세스 방법론에 대한 연구🧐를 했었는데요, 무엇보다 문서를 읽고 쓰고 정리하는 작업을 좋아했습니다...😅 이 세 가지가 적절히 필요한 곳이 의료 인공지능 회사의 RAQA 직무일 것이라는 소개를 받아 커리어를 시작하게 되었어요.

 

 Joseph  EMR & CDSS 소프트웨어 개발 PM으로 일을 하다가 다음 직장에서 인공지능 SaMD(Software as a Medical Device)의 RA 직무를 시작하게 되었습니다. 인공지능 소프트웨어 의료기기에 대한 전문성을 더욱 쌓고 싶어서 대학원을 다니던 중 Noah의 강의를 통해 에이아이트릭스의 기술🤖과 의료 분야🩺에 대한 전문성에 매력을 느끼고 합류했습니다.

 

 Joy  학부시절 의공학과에서 공부하고, 대학병원 의공팀에서 인턴생활을 하면서 자연스럽게 의료기기를 접할 기회가 많았어요.👩‍⚕️ 의료기기 회사에서 각국의 규제사항을 빠르게 파악하고 식품의약품안전처와 소통하는 RA 라는 직무에 관심이 생겨 진로를 결정하게 되었습니다. 특히, 에이아이트릭스의 실제 현장에 대한 이해도, 그에 맞는 제품 개발, 그리고 희소성 있는 ‘생체신호 분석 소프트웨어’라는 품목명을 가진 제품 AITRICS-VC(바이탈케어)에 관심이 컸어요. 그리고 회사 블로그를 통해 에이아이트릭스의 조직문화와 이 분야에 깊은 지식을 가진 동료들과 함께 일하면 좋겠다는 확신을 갖고 합류를 결심하게 되었습니다.☘️

 

 Charlie  품질보증이라는 직무가 그냥 멋있어 보였습니다.😎 제품과 회사 전반의 프로세스를 이해하고, 최적의 시간과 노력으로 우수한 제품을 만들어낼 수 있도록 시스템을 수립하는 작업들이 굉장히 매력적이거든요. 처음에는 의료기기 수입사에서 국내로 수입되는 제품들의 인증을 담당하는 업무를 맡았었는데, 재미있게 했지만 제품이 실제로도 적합하다는 것을 피부로 느껴보고 싶었습니다. 이후 국내 영상처리 SaMD 제조사에서 제품의 요람에서 무덤까지의 사이클을 직접 경험하게 되었어요. 역시 재미있게 했지만 임상현장에서 보다 살아 숨쉬는 소프트웨어에 관심을 가지게 되었고, 때마침 좋은 기회가 생겨 좋은 동료들이 있는 에이아이트릭스 RA/QA호🚢에 탑승하게 되었습니다.

 

 Mia  훌륭한 과학자👩‍🔬가 되겠다는 어릴 적 꿈을 쫓아 생명과학을 공부하면서 박사학위 후 포스닥 과정을 밟다가 산업 발전에 기여할 수 있는 업무를 찾던 중에 우연한 기회로 RA 분야에 뛰어들게 되었어요. 처음에는 아무것도 몰라서 규제 공부🖊️를 닥치는 대로 했는데 실험실에서 연구만 하던 저에게는 꽤 즐거운 시간이었습니다. RA 분야의 경험과 즐거움이 더해질 수록 좀 더 정밀하고 멋진 제품에 대한 인허가 경험을 갈망하던 중에 에이아이트릭스라는 회사를 만나 합류하게 되었어요. 환자의 상태를 예측하는 AITRICS-VC(바이탈케어) 제품과 능력 있는 팀원들을 만나 즐겁게 일하고 있습니다. ^^

 

 Lydia  의료IT공학을 전공하면서 RA 중기과정 교육 수료 및 RA 자격증을 준비하는데 이 과정에서 RAQA 직무의 전문성을 보고 진로를 결정하게 됐어요. 치과재료 의료기기 회사에서 근무하다 보니 다른 의료기기 분야의 QMS에 대해 궁금해졌어요.😯 특히 저의 전공과도 연관이 있는 소프트웨어 의료기기에 대한 궁금증이 커졌습니다. 많은 소프트웨어 의료기기 회사 중에서도 에이아이트릭스가 환자 상태를 예측하는 의료기기를 다루는 회사라는 점에서 다른 회사들과 차별성을 느껴 합류하게 되었습니다.✨

 

Q. 의료 인공지능 회사의 RA/QA로서 가장 필요한 역량은 무엇이라고 생각하시나요?

 

 Joy  기존 RA/QA가 갖추어야 할 역량들과 더불어 개발팀과의 의사소통🗣️ 능력이 중요하다고 생각해요. 의료 인공지능 회사의 제품은 대부분 제품 자체가 소프트웨어이고, 기술문서와 설계개발 파일을 작성할 때 개발팀과 잦은 소통이 이루어지기 때문에 개발팀이 사용하는 용어나 소프트웨어 제품에 사용되는 기본적인 용어들을 알고 있다면 업무에 많은 도움이 될 것 같아요.

 

그리고 인공지능 및 소프트웨어 의료기기 규제와 품질 관리·검증에 대한 심도 있는 이해가 필요해요. 현재 국가별로 인공지능과 소프트웨어 의료기기에 대한 여러 가이드라인과 규제가 발표됐는데요. 인공지능을 기반으로 한 의료기기는 정통 의료기기와는 다른 규제사항이 있어 RA/QA 담당자는 이에 대한 스터디와 깊이 있는 이해가 필요합니다.💡

 

또한, 소프트웨어 제품의 개발 수명 주기(Software Development Life Cycle, SDLC)와 관련된 규격들에 대해 이해하고, 이를 제품과 관련된 QMS 문서에 작성해야 하므로 꾸준히 스터디하는 것이 중요하다고 생각해요.😊 의료 인공지능 기업은 기존에 존재했던 하드웨어 의료기기와는 성격이 달라 해당 분야에 경험이 없으신 분들은 막막하다고 느낄 수 있을 것 같은데요, 국내외 소프트웨어 의료기기와 관련된 여러 가이드라인을 검토하면 문서 작성에 굉장히 많은 도움이 되니 참고하면 좋겠습니다.

 

 

Q. 다른 회사와는 차별화되는 에이아이트릭스 RA/QA 업무만의 장점은 무엇인가요?

 

 Charlie  팀원 모두 자신이 관심 있는 주제의 최신 규제나 표준, 연구 논문, 아티클 등을 발굴하고 발골하는 매니악한 기질이 있어요. 분석한 내용은 팀 내부에서 스터디하고 다른 팀과도 논의하여 제품과 시스템에 적용할 수 있을지 수차례 검토합니다. 덕분에 따라잡기 어렵고 까다로운 규제 동향을 손 놓고 있다가 막판 스퍼트를 내는 것이 아니라, 여러 프로젝트와 서브 프로젝트들을 체계화하고 가시화하여 사전에 대비할 수 있다는 점이 큰 장점이라고 생각합니다.💪

 

 

 

Q. 팀 분위기가 궁금한데요. RAQA 팀만의 일하는 방식, 혹은 문화가 있다면?

 

 Lydia  RAQA팀은 ‘화기애애’, ‘도란도란’이라는 말이 잘 어울리는 팀이에요. 일할 때는 서로의 의견을 존중해 주는 수평적인 분위기고, 누군가의 도움이 필요하다면 먼저 나서서 도와주는 열정적인 팀입니다.💫 특히 놀 때도 열정적인데요, 워크샵을 가면 숨겨왔던 끼를 보여주며 모두를 놀라게 하는 팀원들도 있을 만큼 아주 재미있고 반전이 가득한 팀입니다!

 

 

Q. 최근 AITRICS-VC(바이탈케어)가 미국식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았습니다. 그동안 많은 시행착오와 노력이 있었을 것 같은데 어려운 점은 없었나요? FDA 승인의 성공요인을 꼽자면?

 

 Joseph  FDA 510(k)는 에이아이트릭스의 모든 분들의 노력 덕분에 얻게 된 성과라고 생각합니다. 여러 시행착오가 있었지만 제 경우 RA로서 가장 많은 시간과 노력이 투입된 건 FDA 가이던스에 대한 해석이었습니다.📑🖋️ 사이버보안 신규 가이던스를 분석하고, eCopy가 아닌 eSTAR를 적용해보는 등 새로운 가이던스를 파악해야 되는 업무들이 쉽지 않았습니다. 이런 새로운 지식과 기술에 대한 접근이 FDA 승인에 도움이 되었지만, 무엇보다 팀원들과의 긴밀한 협력과 소통이 가장 중요한 성공 요인이었다고 생각합니다.🚩

 

 

Q. 앞으로 에이아이트릭스에서 이루고 싶은 팀 목표와 개인 목표는 무엇인가요?

 

 Noah  ‘우리 중 어느 누가 없더라도 괜찮은’ 팀을 만드는 것이 리드로서의 목표예요.🙂  지금은 모든 멤버 각자가 너무나도 중요한 역할을 담당하고 있는데, 스타트업은 개인의 퍼포먼스나 임기응변에 팀의 성과가 좌우될 수 있다는 특성이 있습니다. 앞으로는 각자의 업무 과정과 성과를 내는 방식이 팀의 시스템으로 자리 잡고, 개인의 역량이 조직의 역량으로 내재될 수 있도록 만들고 싶습니다. 

 

 Joseph  개인적으로는 인공지능에 대한 이해도를 더욱 높여🔍 새로운 인허가에 도움이 되는 일들을 해보고 싶어요. 인공지능 규격인 BS AAMI 34971과 ISO/IEC 42001을 분석해서 관련 인증을 획득하는데 기여해보고 싶습니다.

 

 Joy, Mia  에이아이트릭스와 함께 이루고 싶은 여러가지 목표들이 너무 많지만, 그 중에서도 국내와 FDA 510(k) 허가를 넘어 유럽, 동남아를 비롯한 여러 국가에 제품 허가를 승인받아 바이탈케어의 글로벌 상용화에 힘쓰고 싶어요.🗺️🚀 그리고 현재 AI에 대한 규제들이 많아지고 있는데, 바이탈케어뿐만 아니라 앞으로 개발되는 에이아이트릭스 제품이 시장에 잘 정착할 수 있도록 제품 인허가에 도움이 되고 싶습니다.

 

 Charlie  문서의 활자들이 현장에서 살아 숨쉴 수 있는 QMS를 만들고 싶습니다. 규제나 표준은 말만 들어도 벌써 귀찮고 간혹 어지럼증을 유발하기도 하는데요. ‘내가 평소에 당연하게 하던 일이 회사의 제품과 시스템 품질에 이렇게나 공헌하고 있었다고?’ 싶을 정도로 가랑비에 옷 젖는 줄 모르는 시스템을 구축하는 것이 QA팀의 목표입니다.🌟 그러다 보면 국내외 QMS 인증과 인허가는 자연스럽게 획득할 수 있을 것이라고 생각해요.

 

 Lydia  현재 보유하고 있는 품질시스템 인증 이외에도 다양한 국가의 품질시스템 인증을 획득하는 것이 목표입니다. 특히 저는 아직 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사프로그램) 심사를 진행한 경험이 없어서 MDSAP 인증을 획득하는데 기여할 수 있다면 좋을 것 같습니다.☺️💪

 

 

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이번 인터뷰를 통해 RAQA 팀이 제품의 품질과 안전성을 위해 얼마나 중요한 역할을 하고 있는지 깊이 이해할 수 있었는데요. RAQA 팀의 노고에 감사의 마음을 전하면서, 앞으로 RAQA 팀의 활약을 응원합니다!💪

 

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