소프트웨어의료기기 [규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 안녕하세요! 에이아이트릭스 RA/QA Manager, Noah(김동엽) 입니다. RA/QA팀에서는 인공지능 의료기기 규제분야의 다양한 인사이트를 전달하기 위한 포스트를 게시하고 있습니다. 이번 포스팅은 FDA에서 지난 9월에 발행한 Clinical Decision Support Software(CDSS) 가이던스에 관한 리뷰입니다. 가이던스 원문은 26페이지에 달하는 분량인데, 규제 용어나 문법에 익숙치 않은 분들은 가이던스 전문을 이해하기 위해 많은 시간을 들여야하기 때문에 본 포스팅에서는 가이던스를 보다 쉽게 설명하고 요약하려 합니다. “CDSS”란, Clinical Decision Support System/Software의 약어로, “임상의사결정지원시스템” 혹은 “임상의사결정지원소프트웨어”라 불리.. 더보기 AITRICS-VC 식약처 허가 특집(1) 의료 AI 업계를 선도하는 에이아이트릭스 팀 ‘국내 최초’가 주는 무게감을 즐기는 사람들 연말을 앞두고 올 한 해를 돌아보는 이 시점에 여러분들은 어떤 게 가장 기억에 남으시나요? 무엇이 여러분의 가장 큰 성과, 혹은 행복했던 순간인가요? 에이아이트릭스에서는 단연 2022년 가장 큰 화두로 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)의 “식약처 허가”를 꼽을 수 있을 것 같아요. 2016년 창립 후 한 길만 묵묵히 달려온 결과, 주요 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)의 공신력을 인정받게 되었습니다. 오늘은 이토록 큰 성과를 얻는 데 기여한 세 분을 만나봤어요. 기쁜 순간을 맞이하기까지 각자 어떤 노력을 기울였는지, 그리고 앞으로 기대하는 바가 무엇인지 들어볼게요. 헬스케어와 인공지능, 의료와 AI를 연구하는 사람들 Q: 안녕하세요, 이렇게 세 분을.. 더보기 이전 1 다음
