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의료기기인허가

[규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 안녕하세요! 에이아이트릭스 RA/QA Manager, Noah(김동엽) 입니다. RA/QA팀에서는 인공지능 의료기기 규제분야의 다양한 인사이트를 전달하기 위한 포스트를 게시하고 있습니다. 이번 포스팅은 FDA에서 지난 9월에 발행한 Clinical Decision Support Software(CDSS) 가이던스에 관한 리뷰입니다. 가이던스 원문은 26페이지에 달하는 분량인데, 규제 용어나 문법에 익숙치 않은 분들은 가이던스 전문을 이해하기 위해 많은 시간을 들여야하기 때문에 본 포스팅에서는 가이던스를 보다 쉽게 설명하고 요약하려 합니다. “CDSS”란, Clinical Decision Support System/Software의 약어로, “임상의사결정지원시스템” 혹은 “임상의사결정지원소프트웨어”라 불리.. 더보기
의료기기업계의 꽃, AITRICS의 RA 두 분을 소개합니다 안녕하세요, AITRICS 입니다! 😊 열심히 연구하고 개발한 훌륭한 제품을 세상에 선보일 수 있도록 하기 위해 꼭 필요한 사람들이 있습니다 😉 의료기기 업계의 꽃이라는 이름에 걸맞게, 꽃처럼 밝은 AITRICS의 두 Regulatory Affairs를 소개합니다 :) 1) 자기소개 부탁드려요 :) Suji 안녕하세요, 저는 RA/QA팀 이수지(Suji)입니다. 저는 유전공학(Genetic engineering)을 공부하고, 식약처 의료기기 심사부, 인허가 컨설팅 기업 등의 경력을 쌓은 후 현재 AITRICS에 오게 되었습니다. kelley 안녕하세요, RA/QA팀 조차선(Kelley)입니다. 저는 생명공학을 전공했고요, 체외진단 및 정형용품 의료기기 허가, 보험수가적용, 품질 관리 등 다양한 경력을 쌓.. 더보기