FDA 에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다. 제품이 소비자에게 전달되기까지 보이지 않는 노력이 숨어 있습니다. 바로 제품의 품질 관리와 규제 준수를 위해 제품 개발부터 시장에 출시되기까지 모든 과정을 철저히 관리하는 RAQA팀인데요. 품질 보증과 규제 준수라는 복잡하고도 중요한 과제를 해결하기 위해,RAQA 팀은 끊임없이 변화하는 글로벌 규제 환경에 대응하고, 철저한 품질 관리 시스템을 구축합니다.🔐 이번 인터뷰에서는 RAQA 팀이 어떻게 다양한 규제와 품질 기준을 충족시키며 제품의 안전성을 보장하는지,그들이 맡은 업무가 에이아이트릭스에 어떤 영향을 미치는지에 대해 깊이 있는 대화를 나눴습니다. 제품의 완성도와 신뢰성을 높이는 RAQA 팀을 소개합니다~!😊 Q. 안녕하세요! RAQA 팀원 소개와 각자 맡으신 업무에 대해 자유롭게 소개 부탁드.. 더보기 [규제 Insight] IEC 81001-5-1과 FDA Cybersecurity Guidance 분석 안녕하세요, 의료기기 규제 업무를 담당하고 있는 RA manager Joseph(이상준)입니다.☺️ 최근 의료기기 사이버 보안의 중요성이 강조되면서 규제가 강화되고 있는데요, 본 포스팅에서는 의료기기 사이버 보안의 핵심 규격이 되는 IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security (Part 5-1)를 리뷰하도록 하겠습니다.🖊️IEC 81001-5-1은 안전성, 효과성, 보안성 3가지를 모두 고려하는 지속적인 소프트웨어의 개선 방법을 제공하는 규격입니다. 소프트웨어의 개발부터 유지보수까지 전체 생명주기에 걸친 보안 요구사항을 정의하고 있어서 안전한 의료기기를 개발하는 데 큰 도움을 제공합니다.🔒 .. 더보기 [규제 Insight] 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 AAMI/FDA neXus 참관기 안녕하세요. 에이아이트릭스의 RA/QA팀 Joy(김소정)입니다! ☺️ RA/QA팀에서는 국내외 의료기기 인허가 및 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준)와 같은 품질관리 업무 이외에도 의료기기 국제 규제 동향을 파악하고 선도해 나가기 위한 다양한 활동들을 진행하고 있습니다. 지난 2월에는 워싱턴 D.C.에서 진행된 AAMI neXus 2024 에 참석하였습니다. 본 학회는 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)와 FDA(미국 식품의약국)이 주관하는 학회로, AAMI 및 FDA 관계자들을 비롯한 다양한 외국계 의료기기 제조업체에서 방문하였습니다. ‘The medical Device Stand.. 더보기 [규제 Insight] FDA PCCP Guidance 분석 안녕하세요. 에이아이트릭스 RA/QA Manager 김소정(Joy) 입니다. 😊 RA/QA 팀에서는 의료기기에 대한 규제 동향을 파악하고 분석하여 의료기기 시장을 선도하고자 규제에 대한 다양한 인사이트를 전달하는 포스트를 게시하고 있습니다. 지난 포스트가 궁금하신 분들은 아래 링크를 방문해주세요! 🫱🏻 [규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 [규제 Insight] FDA CDSS Guidance 분석 안녕하세요! 에이아이트릭스 RA/QA Manager, Noah(김동엽) 입니다. RA/QA팀에서는 인공지능 의료기기 규제분야의 다양한 인사이트를 전달하기 위한 포스트를 게시하고 있습니다. 이번 포스팅은 FDA에서 blog.aitrics.com 이번에 소개해드릴 내용은 FDA에서 지난 4.. 더보기 이전 1 다음
