안녕하세요. AITRICS RA/QA Team의 Noah 입니다.😀
RA/QA Team에서는 지난 달(5월)의 포스트를 시작으로 의료AI 규제에 대한 다양한 인사이트를 전달하는 포스트를 매달 게시하고 있습니다.
지난 5월 포스트가 궁금하신 분들은 아래 링크를 방문해주세요🔽
2022.05.30 - [인사이트] - 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스(2022 MEDCON) 참관기
6월 포스팅 주제는 의료AI 국제표준화 단체, ITU(국제전기통신연합, International Telecommunication Union) /
WHO(세계보건기구, World Health Organization) FG-AI4H(AI for Health) 소개 및 회의 참관기입니다.
풀어서 설명하자면, 보건의료분야의 대표 국제기구인 WHO와 전기통신분야의 대표 표준화 기관인 ITU가 협력하여
Artificial Intelligence for Health(AI4H)라는 Focus Group(포커스그룹, FG)을 2018년에 신설하였고, 매년 3-4회의 회의를 열며 전세계의 학계, 산업계, 규제기관 전문가와 함께 의료AI 표준화와 관련된 논의를 이어오고 있습니다.
RA/QA(규제/품질) 업무를 진행함에 있어서 적용기술의 국제 표준화 동향을 모니터링하는 것은 대단히 의미있는 일입니다.
인허가와 품질관리 업무는 규제 요구사항을 준수하는 것이 1순위 목표이며, 각 국가의 규제 요구사항은 해당 분야의 국제 표준을 채택하여 일부 요구사항을 국가의 상황에 맞게 현지화(localization)하는 것으로 제정됩니다. 즉, 국제 표준화 동향을 모니터링하고 선제적으로 새로운 규제를 대비할 수 있다면, 기업은 장기간의 계획과 함께 비용과 시간을 절감하며 높은 수준의 규제 준수 역량을 확보할 수 있습니다.
저는 2021년 1월 AI4H의 11th Meeting에 참관한 것을 시작으로 이번달 개최된 15th Meeting까지 지속적으로 회의에 참여하고 있으며, 회의는 COVID-19 상황으로 인해 Virtual Meeting 형식으로 진행되고 있어 한국에서도 어려움 없이 참석할 수 있는 환경이 마련됐습니다. 다만 이번 미팅은 독일 뮌헨에서 부분적으로 Offline Session으로 진행됨에 따라 향후에는 현장 세션의 비중이 점점 높아질 것으로 것으로 전망됩니다.
회의 주요 내용
회의는 AI4H의 의장인 독일 프라운호퍼 HHI 연구소(Fraunhofer Heinrich Hertz Institute) 소속의 Thomas Wiegand 의 발표로 시작되었습니다.
AI4H은 크게 3가지의 접근 방식으로 작업을 진행하고 있습니다.
- (A): Creation of Guidance Documents and Standards for AI-for-health
- create best practices, establish processes and related polices 우수사례, 프로세스 및 관련 정책 수립
- define ways to successfully benchmark AI for health algorithms, and create reference documents 헬스케어 분야의 AI 알고리즘을 성공적으로 벤치마킹하는 방법을 정의하고 참조 문서를 발행
- (B): Open-source software for AI auditing, benchmarking, data annotation, sourcing
- develop assessment/benchmarking platform with standardized test procedures and metrics on high-quality, representative, undisclosed test data 고품질의 대표적인 비공개 테스트 데이터셋을 통한 표준화된 테스트 절차 및 메트릭으로 AI모델을 평가/벤치마킹할 수 있는 플랫폼 개발
- involve developers, regulators, medical professionals & develop software tools for: (see below) 개발자, 규제 기관, 의료 전문가가 참여하여 다음의 기능을 갖춘 소프트웨어 툴을 개발 중
- Test data acquisition | Test data Storage | Test data annotation | Prediction by AI | Assessment of AI Prediction | Report of results
- (C): Global applicability and implementation of these standards
- Webinars: >20 webinars with >7000 view - (AI for Good) - https://bit.ly/3HR31xf
- Workshops: >5 international workshops organized in collaboration with Oxford Univ.
- Reports: State of Digital Tools in Africa | Catalyzing Innovation in Global Health | Equitable Data Sharing
- Research: Conceptualize and rethink how Hackathons in Global Health are conducted
AI4H는 위 접근 방식을 위해 Working Group(WG)과 Topic Group(TG) 이라는 단위로 조직을 세분화하여 작업을 진행하고 있습니다. Working Group에서는 Healthcare AI 분야의 인공지능 기술에서 고려해야하는 가치와 개념, 방법론을 정의하는 것에 초점을 맞추며, Focus Group에서는 보다 세부적으로 특정 도메인의 AI/ML Task에 대한 Use cases를 정의합니다.
다음은 현재 활성화되어 있는 Working Group과 Topic Group의 목록입니다.
- Working Group
- Clinical evaluation of AI for health (WG-CE)
Chairs: Naomi Lee (The Lancet, UK), Shubhanan Upadhyay (ADA Health, Germany), Eva Weicken (Fraunhofer HHI, Germany) - Collaborations and Outreach (WG-CO)
Chair: Andrew Farlow (University of Oxford, UK) - Data and AI solution assessment methods (WG-DAISAM)
Chair: Pat Baird (Philips) | Vice-chair: Luis Oala (Fraunhofer HHI, DE) - Data and AI solution handling (WG-DASH)
Chair: Marc Lecoultre (MLlab.AI, CH) | Vice chair: Ferath Kherif (CHUV, CH) - Ethical considerations on AI for health (WG-Ethics)
Chair: Andreas Reis (WHO) - Operations (WG-O)
Co-chairs: Markus Wenzel & Eva Weicken (Fraunhofer HHI, Germany) - Regulatory considerations on AI for health (WG-RC)
Chair: Naomi Lee (The Lancet, UK) | Vice-chairs: Paolo Alcini (European Medicines Agency, EU), Michael Berensmann, Robin Seidel (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Germany), Liang Hong (Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, China), Chandrashekar Ranga (CDSCO, India)
- Clinical evaluation of AI for health (WG-CE)
- Topic Group (세부정보 - https://www.itu.int/en/ITU-T/focusgroups/ai4h/Pages/tg.aspx)
- Diagnoses of bacterial infection and anti-microbial resistance (AMR) (TG-Bacteria)
- Use of AI in cardiovascular disease management (TG-Cardio)
- Diagnoses of bacterial infection and anti-microbial resistance (AMR) (TG-Bacteria)
- Use of AI in cardiovascular disease management (TG-Cardio)
- Dental diagnostics and digital dentistry (TG-Dental)
- Dermatology (TG-Derma)
- Primary and secondary diabetes prediction (TG-Diabetes)
- AI for Endoscopy (TG-Endoscopy)
- AI-based detection of falsified medicine (TG-FakeMed)
- Falls among the elderly (TG-Falls)
- Histopathology (TG-Histo)
- Human reproduction and fertility (TG-Fertility)
- Malaria detection (TG-Malaria)
- Maternal and child health (TG-MCH)
- Musculoskeletal medicine (TG-MSK)
- Neurological disorders (TG-Neuro)
- Ophthalmology (TG-Ophthalmo)
- Outbreak detection (TG-Outbreaks)
- Point-of care diagnostics (TG-POC)
- Psychiatry (TG-Psy)
- Radiology (TG-Radiology)
- Sanitation for public health (TG-Sanitation)
- Snakebite and snake identification (TG-Snake)
- Symptom assessment (TG-Symptom)
- Tuberculosis (TG-TB)
- Volumetric chest computed tomography (TG-DiagnosticCT)
- Nephrology: Role of artificial intelligence in kidney disease (New Proposal Topic - June 2022)
- Scalable digital platform for proactive brain health (New Proposal Topic - June 2022)
FG-AI4H 활동의 최종 결과물은 "Deliverable"이라 부르며, 대부분 Guidance/Standard의 형식을 따르는 문서입니다.
이 Deliverable들은 공식적인 국제 표준 제정절차와 달리 다른 회원국들로부터 검토/검증 받는 절차가 없기에 국제표준의 공신력을 갖지는 못합니다. 다만 이번 회차 회의에서 FG-AI4H를 Focus Group에서 Global Initiative로 격상하는 계획이 활발히 논의되었기에 (2023년 9월 목표) 여기서 발행된 Deliverable들은 향후 의료AI 관련 국제표준의 초석이 될 수 있는 자료라 볼 수 있습니다.
현재 FG-AI4H에서 작업중인 deliverable의 종류와 구성은 아래의 표와 도식에서 확인하실 수 있습니다.
※ 🔽 전체 Deliverable 목록은 아래의 더보기를 눌러 확인하실 수 있습니다.
참관기를 마치며
오늘 소개해 드린 ITU/WHO FG-AI4H 이외에도, ISO/IEC JTC1 SC42, IMDRF 등과 같은 여러 국제조직에서 의료AI의
표준화를 위해 활발히 논의를 진행하고 있습니다.
사실 책임기관이 하나로 통일되지 않은채 여러 이해 관계자가 표준화 작업으로 난립하고 있는 상황이 불편하기도 합니다.
오늘 소개드린 작업물이 실제 필드에 적용이 되려면, 이들 단체의 작업물간에 Harmonization(조화)이 이루어져야 하는
작업도 필요합니다. 빠른 시일 내에 이러한 작업이 이루어지길 바라면서 향후에는 다른 국제 표준화 단체의 활동을 소개해드리겠습니다.
더불어 저희 RA/QA팀에서는 향후에도 지속적으로 인공지능 기술과 의료기기 소프트웨어에 관한 최신 규제를 모니터링하고 국내 업계에 소개하려 합니다.
국내의 관련 분야 종사자 분들 중에서 이러한 내용에 관심이 있거나 구체적인 논의가 필요하다면 언제든 연락 바랍니다! 🙌
📃향후 계획중인 국제 회의/컨퍼런스 참석 일정은 아래와 같습니다.
- ARDO/RAPS AI SUMMIT - 25-27 October, 2022
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