IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 27th 참관기

안녕하세요. 에이아이트릭스의 RA/QA 팀 이상준, 안지은입니다! 😊

 

RA/QA 팀에서는 국내외 의료기기 규제 동향을 파악하고 선도하기 위한 다양한 활동을 진행하고 있습니다. 이 활동들의 일환으로 지난 3월, 일본 도쿄에서 열린 27th IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회의에 참석하여 글로벌 의료기기 규제 동향을 직접 확인했습니다.✈️🌏

 

📌 IMDRF란?

IMDRF는 의료기기 규제기관 간 협력을 강화하고 국제적 조화를 도모하기 위한 글로벌 규제 포럼입니다. 이번 회의는 산업계가 참여할 수 있는 IMDRF-Industry Joint Workshop과 IMDRF Stakeholder Forum으로 구성되었습니다. 본 참관기에서는, 1~2일차에 진행된 ‘Industry Joint Workshop’을 다루고자 합니다. 3일차부터 진행된 ‘Stakeholder Forum’은 제조기업이 아닌 규제당국을 대상으로 진행되었습니다.

 

 

📆 DAY 1 IMDRF - Industry Joint Workshop

1일차는 IMDRF의 차기 5개년 전략 계획(2026-2030)과 규제 릴라이언스(Reliance) 확대를 중심으로 다양한 발표와 토론이 진행되었습니다. Session 1: IMDRF Strategic Plan 2026-2030에서는 IMDRF의 기존 전략 계획이 종료됨에 따라 새로운 5개년 계획이 논의되었고, 한국의료기기산업협회(KMDIA)도 발표자로 참여하여 IMDRF의 규제 모델 채택에 대한 현황과 foundational guidance 문서를 이행하기 위해 필요한 주요 요소들을 공유했습니다.

 

Session 3: 지역별 규제조화 기구(RHI) 교육 프로그램에서는 APEC(아시아태평양경제협력체), GHWP(국제의료기기규제조화기구), PAHO(범미보건기구) 등 주요 지역 규제 조화 기구가 IMDRF 문서와 연계한 교육 프로그램을 소개하였고, Session 4: 규제 릴라이언스 확대의 도전과제에서 또한 규제 신뢰성(Reliance)을 통한 의료기기 승인 절차 간소화 및 국제 조화 방안 등이 논의되었습니다.

 

 

📆 DAY 2 IMDRF Stakeholder Forum

2일차에서는 IMDRF 회원국 및 주요 기관들의 최신 규제 동향이 발표되었습니다. Session 1: IMDRF Regulatory Updates를 통해 한국을 포함한 주요 국가의 최신 규제 개정 사항이 공유되었으며, 식품의약안전처(MFDS)도 디지털의료제품법(Digital Medical Products Act) 소개와 함께 IMDRF 지침 및 이외의 국제 표준과 연계하기 위한 규제 프레임워크를 제작해 공유하고, 위험 기반 규제 모델 개발에 대한 향후 계획을 전했습니다.

 

한국 외에도 호주는 AI 의료기기 관련 규제 검토를 완료하고 정책 권고안을 발표했으며, 브라질과 캐나다는 AI 기반 위험 평가 및 머신러닝 기반 의료기기에 대한 규제 가이던스를 마련하는 등 위험 기반 규제 접근을 확대하고 있다고 밝혔습니다. 또한, 브라질과 호주는 UDI 시스템을 추진 중이며, EU는 디지털화 및 EUDAMED 시스템 운영 확대를 통해 의료기기 추적성과 규제 효율성을 강화하고 있었습니다.

 

사이버보안과 시판 후 감시도 중요한 이슈로 부각되었는데요. 일본은 의료기기 제조사들을 대상으로 사이버보안 규제를 강화하고 있으며, 캐나다와 호주는 시판 후 감시 및 데이터 수집 강화를 통해 규제 준수와 안전성을 높이고 있었습니다.

 

국가별 규제 현황 발표 후 Session 2 에서는 각 WG(Working Group)의 업데이트가 공유되었습니다. 인공지능 및 소프트웨어 의료기기 WG들의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 

 

📁 AI/ML WG(Working Group)

 

 

✅ 현재 AI/ML WG가 작업 중인 Technical framework AI Lifecycle 소개
✅ IMDRF GMLP(Good machine learning practice) 관련 내용 (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025)
✅ Human-ai interaction, Human-ai team 중요성 강조

 

 

📁 SaMD WG(Working Group)

 

 

✅ IMDRF SW Risk Categorization 최종 문서 발표 및 질의응답
✅ 현재 PCCPs(Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans) 진행상황 및 PCCPs의 잠재력과 가능성 강조

 

이후 Session 3: Regional Harmonization Initiatives(RHI) Updates에서는 APEC, GHWP, PAHO 등 지역별 규제조화 기구의 최신 동향이 발표되었고, Session 4, 5에서는 Affiliate Member 및 Industry Panel들이 발표를 진행하며 산업계(DITTA, GMTA) 대표들이 IMDRF와의 협력 방향 및 규제 대응 전략을 공유했습니다.

 

---

 

 

이번 IMDRF 회의는 의료기기 규제의 글로벌 조화와 협력 강화를 위한 중요한 자리였습니다. 특히 IMDRF 전략 계획 수립과 규제 릴라이언스 확대는 국내 의료기기 산업에도 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.

앞으로 IMDRF Strategic Plan 2026-2030이 확정되면 국내 규제 대응 방향 설정이 필요할 것으로 예상되는데요. 더불어, AI/ML 및  SaMD 의료기기 관련 국제 규제 프레임워크가 더욱 정교화될 것으로 전망됩니다.

앞으로도 글로벌 의료기기 규제 동향을 지속적으로 모니터링해서 최신 정보를 공유 드리겠습니다! 😊