AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득!

AITIRCS Medical Division에서 반가운 소식을 알려왔습니다! 🥳

ISO13485는 의료기기 설계 및 개발부터 생산, 설치, 서비스 및 폐기까지 의료기기 전주기에 걸쳐 안전과 품질에 대해 일관되게 유지하도록 규정한 국제표준 의료기기 품질경영 시스템입니다. 

 

이 규정은 국내를 포함한 여러 국가에서 인허가 과정의 일부로 규정되어 있으며, 의료기기 제조 및 판매를 위해 해당 인증의 취득은 필수 사항입니다.

 

즉, 이번 ISO13485 인증 획득은 VitalCare의 글로벌 진출에 대한 초석을 마련했다고 볼 수 있습니다.

과거 의료기기는 하드웨어 기반의 제품들이 대부분이었기 때문에 많은 규정들이 아직 이러한 의료기기들에 맞춰져 있습니다.

 

기술의 발전에 따라 의료용 소프트웨어(Software in Medical Device, SiMD 또는 Software as Medical Device, SaMD) 개발이 점차 증가하고 있지만, 아직도 많은 규정들은 유형의 기기들에 맞춰져 있기 때문에 개발 주기가 빠른 소프트웨어 제품을 유형 제품 기반의 의료기기 품질경영시스템에 맞춰 운영하는 것이 어렵습니다.

 

VitalCare 또한 단독소프트웨어(SaMD)로 유형 제품 기반의 품질경영시스템을 적용하는 것에 있어 현실적으로 어려움이 있었습니다. 개발 주기가 빠르기 때문에 개발 프로세스, 변경 및 버전관리 등의 기록을 유지하고 관리하는데 많은 고민이 있었습니다.

 

이번 의료기기 품질경영 시스템 인증을 진행하며 느낀 인사이트를 통해 AITRICS는 앞으로 의료기기 규제를 준수하며, 내부 프로세스를 효율적으로 발전시키고 안전한 제품이 시장에 나갈 수 있도록 하는 것이 목표입니다.

 

AITRICS는 현재 국내외 병원들과의 공동연구를 진행하며 올해 하반기 국내 허가와 미국 승인을 위해 또 다시 달리고 있습니다. AITRICS의 글로벌 시장 진출을 지켜봐주세요!😎