의료기기업계의 꽃, AITRICS의 RA 두 분을 소개합니다

안녕하세요, AITRICS 입니다! 😊

 

열심히 연구하고 개발한 훌륭한 제품을 세상에 선보일 수 있도록 하기 위해 꼭 필요한 사람들이 있습니다 😉

의료기기 업계의 꽃이라는 이름에 걸맞게, 꽃처럼 밝은 AITRICS의 두 Regulatory Affairs를 소개합니다 :) 

 

왼쪽 Kelley, 오른쪽 Suji

 

1) 자기소개 부탁드려요 :) 

 

Suji 안녕하세요, 저는 RA/QA팀 이수지(Suji)입니다. 저는 유전공학(Genetic engineering)을 공부하고, 식약처 의료기기 심사부, 인허가 컨설팅 기업 등의 경력을 쌓은 후 현재 AITRICS에 오게 되었습니다.

 

kelley 안녕하세요, RA/QA팀 조차선(Kelley)입니다. 저는 생명공학을 전공했고요, 체외진단 및 정형용품 의료기기 허가, 보험수가적용, 품질 관리 등 다양한 경력을 쌓고, 인공지능 업계 경험을 거쳐 AITRICS에 입사하게 되었습니다.

 

 

2) AITRICS에 입사하게 된 계기가 있으시다면?

 

Suji AITRICS에는 2019년 10월 21일 입사했습니다. AITRICS는 지인을 통해 알게 되었는데요, 우선 면접에서부터 인상이 깊었습니다. AITRICS의 co-founder이자 세브란스 병원 의사 선생님이신 김광준 교수님과 면접을 봤어요. 그래서 의료기기 RA/QA를 담당해야하는 저에게는 이 회사가 더 전문적으로 느껴졌던 것 같아요. 더불어 제가 생각하는 스타트업의 성공 키포인트는 그 회사의 기술력인데, AITRICS는 무엇보다 국제학회 논문 제출 이력, 수상 이력 등을 보아 기술적으로 탄탄하고 역량이 있다고 생각했어요. 구성원들의 전문성, 기술력 등을 미루어보아 발전가능성이 무궁무진하다고 느껴 입사를 결정하게 되었습니다.

 

Kelley 수지와 동기로, 같은 날 AITRICS에 입사했습니다. 저도 수지와 같은 생각인데요. 인공지능 기업에서 일을 하면서 ‘이런 기업에서는 특히 연구원분들이 중요한 역할이 되겠구나’라고 생각해왔어요. 즉, 연구원들의 역량과 인공지능 기술이 비례한다고 볼 수 있는데, AITRICS에 대해 찾아보니 연구 분야 뛰어난 핵심 인력이 굉장히 많더라구요. 그에 더해 패혈증을 조기에 예측하는 AITRICS의 대표 제품 VitalCare에도 많은 매력을 느꼈어요. 단순한 예측을 넘어 사람의 생명을 살릴 수 있는 기기이기에 하루 빨리 인허가를 받아 많은 곳에서 쓰일 수 있도록 만들겠다는 목표를 가지고 입사했습니다.  

 

 

3) RA/QA라는 직무에 대해 잘 모르시는 분들이 계실 텐데, 직무에 대해 설명부탁드립니다!

 

Kelley 의료기기는 식약처에서 허가를 받아야만 판매가 가능합니다. 저희팀은 의료기기를 판매가 가능하도록하는 그 무수히 많은 과정을 전부 담당한다고 보면 돼요. 이에 대해 좀 더 자세히 설명하자면, GMP 인증, 그 후엔 임상시험 계획 승인, 임상 시행 후 결과 리포트 작성, 인허가 진행, 보험수가적용 등의 절차가 있습니다. 또한 고객들이 계속해서 문제없이 제품을 사용할 수 있도록 제품의 품질을 관리감독(Quality assurance)하는 역할도 맡고 있습니다.

 

Suji RA(Regulatory Affairs)에게 인허가를 받기 위한 서류 작성 및 준비는 기본이며, 법적으로 요구되는 사항들을 미리 숙지하여 개발 과정에서 규정에 어긋나는 일이 없는지 계속해서 리뷰하고 문제가 발생하지 않도록 사전에 조율하는 역할도 해야합니다. 그러기 위해선 제품을 정말 상세하게 다 이해해야함은 물론이고, 각 나라별 상이한 의료기기 법규 역시 파악하고 있어야 합니다.

 

 

 

 

4) RA의 시선으로 바라본 AITRICS는 어떤가요?

 

Suji VitalCare는 정말 너무 좋은 제품이에요. 제품에 적용되는 기술도 훌륭하고, 정확성도 뛰어나구요. 또 이를 개발하고 연구하는 전문성을 갖춘 인력도 뒷받침이 되어있어 든든해요. 그저 RA/QA팀이 좀 더 빨리 꾸려졌었다면, 이 좋은 제품을 하루 빨리 세상에 알려 패혈증으로 인해 사망하셨던 많은 사람들의 생명을 구할 수 있었을 텐데… 하는 아쉬운 마음이 들 뿐입니다.

 

Kelley 흰 도화지에 아주 예쁜 그림을 그리는 느낌이에요 ㅎㅎ 처음부터 효율적인 시스템을 하나하나 구축해나가는 묘미가 있어요. 처음에 구축을 잘못 해놓으면 진행이 많이 어려운데, 바닥부터 차근차근 제대로 된 시스템을 구축을 해 나갈 수 있으니 좋아요. 한 번 시스템을 완벽하게 구축해 놓으면, 앞으로의 운영이 훨씬 용이해질 것이라 생각합니다.

 

 

5) AITRICS에 다니시는 동안 가장 힘들었던 일과 가장 보람을 느꼈던 일이 있으시다면?

 

Suji 당연히 GMP 인증 입니다. 준비과정이 힘들기도 했지만, 인증서를 받았을 땐 그보다 더 보람찰 수가 없었어요. 저희 제품은 소프트웨어이기때문에 형태가 없는 무형의 의료기기에 낯선 심사위원들에게 이를 설명하고 대응하는 게 특히 어려웠는데요. 인증을 받고 나니, 힘들었던 것들이 다 보상받는 기분이에요. 회사도 그리고 저 스스로도 한 발자국 앞으로 나아갈 수 있었던 과정인 것 같습니다. 앞으로도 해야할 일들이 많긴 하지만요 😅

 

Kelley 저도 동감합니다. 유형의 의료기기가 아니기때문에, 소프트웨어에 맞게 대응을 하는게 힘들었어요. 그래도 함께 준비했던 수지와 케미가 너무 잘 맞아서 시너지 효과도 나고 항상 즐겁게 일 할 수 있었어요. 항상 저희의 요청에 적극적으로 나서서 도와주셨던 팀원분들의 도움도 굉장히 컸습니다. 구성원분들의 협력 덕분에 저희가 더 중요한 것에 집중해서 빠른 시일내에 GMP를 받을 수 있었어요. 이 자리를 빌어 다시 한 번 감사의 말씀을 드립니다!

 

 

6) 최근 AITRICS의 VitalCare가 KGMP 인증을 받았는데요. 앞으로의 RA팀의 계획은 무엇인가요?

 

Suji GMP 인증 이후 우선은 후향 임상시험 계획 승인 앞두고 있어요. 승인을 받으면 절차대로 후향 임상을 진행할 예정이에요. 그리고 가장 중요한 것은 내년 초까지 인허가를 받을 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다.

 

Kelley 그와 더불어 보험수가적용 관련한 전향 임상도 준비를 할 예정이에요. VitalCare는 단순한 진단기기가 아니라, 정말 사람의 생명을 살릴 수 있는 솔루션이에요. 보험수가적용이 가능해지면, 훨씬 많은 병원에서 이를 사용할 수 있게 될 것이고 더 많은 생명을 살릴 수 있겠죠. 이 좋은 기기를 최대한 널리 퍼뜨리기 위해 병원도, 환자도 이득이 될 수 있도록 보험수가적용도 함께 준비하려고 합니다.

 

 

7) 제품이 의료기기로 최종적으로 인증을 받기까지 무엇이 가장 중요할까요?

 

Suji 안정성과 유효성이죠. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 주는 것 이기때문에 100% 안전 해야만 해요. 그리고 그에 맞는 성능이 유효해야 ‘의료기기로서 100점짜리 제품이구나’라고 할 수 있어요. 그렇지 않은 의료기기라면 저는 사람에게 사용해서는 안된다고 생각합니다.

 

Kelley 또 인증을 받는 과정에서 제품의 성능 뿐 아니라 RA 담당자의 영업력도 상당히 큰 비중을 차지합니다. 인허가 절차가 앉아서 서류 작업만 한다고 되는 게 아니라, 그 과정에서 많은 외부 사람들과 커뮤니케이션을 해야해요. 예를 들면 식약처와 정부기관 혹은 외부 인증기관 등이 있죠. 그 기관들에서 무엇을 원하는지 잘 캐치해서 대응을 해야하며, 저희 제품의 우수성을 그들이 제대로 이해할 수 있도록 요령껏 커뮤니케이션을 하는 것도 인허가 과정에서 중요한 요소입니다.

 

 

8) 이것만큼은 AITRICS를 따라올 곳이 없다! 어떤 게 있으실까요?

 

Kelley 동료 사이의 끈끈함이 남달라요. 서로서로 다 섞여서 잘 어울리는 분위기라서, 대화를 하다가 중간에 어느 누가 투입 되어도 전혀 어색함없이 어울릴 수 있어요. 이런 분위기 덕분에 새로 입사하시는 분들도 다들 금방 적응하시는 편이에요. 저희 대표님 자체가 권위적이지 않고 수평적으로 직원들을 대해주셔서 기업 내 이런 분위기가 형성된 것 같아요.

 

Suji AITRICS는 자유로운 분위기가 강해요. 핵심가치 중 “자유와 책임”이 있는데, 허울뿐인 핵심가치가 아니라 실제로 매우 잘 지켜지고 있다고 생각해요. 출퇴근 시간도 개개인이 유연하게 조절해서 사용하는 것도 그렇고 코로나 시국에 자율 재택근무가 가능했던 점도 그렇고? 이 모든 것들이 회사가 직원들을 믿고, 직원들이 그 회사의 믿음에 잘 받쳐주기 때문에 이런 시스템이 가능한 것 같아요. 서로 신뢰관계가 형성되어 있어요.

그리고 의견이 있을 때 다들 본인의 생각을 자연스럽게 표출해요. 속히 말해 “까라면 까”라는 한국 기업 특유의 분위기가 전혀 없이, 서로 눈치를 보거나 괜한 판단을 하지 않고 마음 편히 이야기해요. 이렇게 많은 의견과 아이디어를 생각해내고 제시하는 것 자체가 직원들이 회사에 대한 애정을 가지고 있기 때문에 가능한 일 인 것 같아요 ㅎㅎ 저도 처음에는 적응이 안됐지만, 지금은 그 분위기에 맞게 저 스스로도 많이 변했어요.

 

 

 

 

9) RA를 준비하거나 이제 막 뛰어든 후배들에게 전하고 싶은 조언이 있다면?

 

Suji RA는 우선 규정&법에 대한 이해력과 의사표현을 잘 할 수 있는 논리정연함을 갖추는 게 중요합니다. 법규가 시시각각 변하기때문에 항상 최신의 규정을 F/U하며 공부하는 것이 중요해요. 식약처 & FDA와 Best Friends가 될 정도로(?) 항상 옆에 끼고 살아야죠. 그리고 세계는 넓고 기회는 많습니다. 요즘은 워낙 글로벌 시장이기때문에 언제 어떻게 기회가 닿을지 몰라요. 한국 기업들 중에서도 해외로 진출하는 기업이 워낙 많기도 하구요. 원활한 커뮤니케이션을 위해 영어를 완벽하게 준비해 두어야해요.

 

Kelley RA 자격증이 있어요. 어떻게 준비를 해야할지 갈피를 못 잡겠다면, 이러한 자격증을 공부해보며 RA의 업무가 본인의 적성에 잘 맞는지 파악하는 게 먼저라고 생각합니다. RA는 모든 부분을 처음부터 끝까지 꼼꼼하게 일을 진행해야하기때문에 대충대충 마인드를 가진 사람이라면 일찍 다른 길을 찾으라고 하고 싶어요. 한 제품을 완벽하게 이해하고 다양한 경우의 수를 사전에 예방하는 등 항상 넓게 시야를 가지는 것도 중요합니다.

 

 

10) 개인적인 목표나 꿈이 있으신가요? AITRICS에서의 경험이 개인의 목표에 어떻게 도움이 된다고 생각하시나요?

 

Kelley 단기적으로는 AITRICS의 VitalCare가 인허가 및 보험수가적용을 받아 널리널리 사용되는 걸 보고싶어요. 장기적으로는 RA / QA / 보험수가 등에 대한 질문을 받았을 때 다 대답해줄 수 있는 사람이 되고 싶어요. 즉, 모든 분야 전문가가 되고 싶다는 의미입니다. AITRICS에서 A부터 Z까지 경험하며 배우는게 많아요. 이 회사가 성장하는 만큼 저 스스로도 함께 성장하고 있는 것 같아요.

 

Suji 짧게는 내년 초까지 회사 제품 인허가를 받는 것이 가장 큰 목표입니다. 수입을 창출하는 모습 뿐 아니라, VitalCare의 예측을 통해 사람을 살렸다는 후기를 듣는다면 정말 너무 뿌듯하고 보람을 느낄 것 같아요. 장기적인 꿈은 저도 켈리와 비슷해요. 인허가부터 규제 등 모든 과정을 섭렵하는 의료기기업계 전문가가 되고 싶어요. AITRICS에서는 이 과정을 정말 다 경험해볼 수 있는 기회가 있기때문에, 그 경험 자체가 저한테는 굉장히 값지게 느껴집니다.

 

 

 

이상 전문가 포스 넘치는 RA 두 분의 인터뷰를 마칩니다!

AITRICS는 유능한 인재들을 기다리고 있으니, 언제든 문을 두드려주세요 😁