인사이트 [규제 Insight] 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스 2022 MEDCON 참관기 안녕하세요. AITRICS의 RA/QA Team입니다! RA/QA Team에서는 인허가/품질관리 업무 이외에도 의료기기 국제 규제 동향을 파악하고 선도해나가기 위해 열심히 활동하고 있는데요!RA/QA Team은 최근 5월 버추얼로 진행된 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스(2022 MedCon Conference)에 참여했습니다. 이에 글로벌 의료기기 규제 컨퍼런스(2022 MEDCON) 참관기를 여러분께 공유합니다.💪 먼저 2022 MedCon Conference에 대해서 소개해 드리겠습니다.AFDO(Association of Food and Drug Officials, 미국식품의약품협회)/RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society, 규제업무(RA)전문가 협회)에서 .. 더보기 AITRICS, 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485 & ENISO13485 인증 획득! AITIRCS Medical Division에서 반가운 소식을 알려왔습니다! 🥳 ISO13485는 의료기기 설계 및 개발부터 생산, 설치, 서비스 및 폐기까지 의료기기 전주기에 걸쳐 안전과 품질에 대해 일관되게 유지하도록 규정한 국제표준 의료기기 품질경영 시스템입니다. 이 규정은 국내를 포함한 여러 국가에서 인허가 과정의 일부로 규정되어 있으며, 의료기기 제조 및 판매를 위해 해당 인증의 취득은 필수 사항입니다. 즉, 이번 ISO13485 인증 획득은 VitalCare의 글로벌 진출에 대한 초석을 마련했다고 볼 수 있습니다. 과거 의료기기는 하드웨어 기반의 제품들이 대부분이었기 때문에 많은 규정들이 아직 이러한 의료기기들에 맞춰져 있습니다. 기술의 발전에 따라 의료용 소프트웨어(Software in Me.. 더보기 AITRICS, 세계 최대 규모의 북미 의료정보경영학회(HIMSS) 참여 후기 안녕하세요, AITRICS의 Medcial Solution팀입니다! :) COVID19의 여파로 지난 2년동안 열띤 분위기의 전시회와 학회는 옛 추억이 되어가고 있었죠. 문득 떠오르는 그 전의 행사가 그립던 지난 3월, 저희는 올랜도를 향해 떠났습니다. 바로, 처음으로 세계 최대 규모의 북미 의료정보경영학회인 HIMSS 2022에 참가하기 위해서 였습니다! HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)는 비영리 보건의료정보관리시스템협회로 60년이상 헬스케어 정보 분야 글로벌 협회로 인정받고 있습니다. 기존에는 병원의 전산화, 보안등 업무효율화에 대한 접근이었다면, 의료 데이터의 가능성과 AI, Cloud등 기술을 통한 의료혁신을 위해 거대 I.. 더보기 이전 1 2 3 4 다음
